Certifikácia firiem rýchlo a jednoducho. Volajte 0908 768 827|info@sigmapoint.sk
Loading...
Certifikát ISO 134852018-02-05T16:22:06+00:00

Certifikát ISO 13485 – certifikácia pre zdravotnícke zariadenia

Certifikát špeciálne určený firmám, ktoré pôsobia v zdravotníctve ako výrobcovia alebo dodávatelia služieb a produktov.

ISO 13485:2003 pre firmy pôsobiace v zdravotníctve

Od výrobcov zdravotných pomôcok, súčastí a zariadení sa očakáva najvyššia miera kvality a bezpečnosti. Práve táto norma zavádza návod a upresňuje požiadavky tak, aby bol konečný užívateľ zdravotníckych produktov v maximálnom bezpečí.

ISO 13485:2003 sa skladá z požiadaviek noriem ISO 9001 a špeciálnych požiadaviek pre zdravotnícky a lekársky priemysel. Rozdiel oproti norme ISO 9001 je v tom, že nepožaduje neustále zlepšovanie kvality, ale zameriava sa hlavne na jej zachovanie a udržanie bezchybného systému riadenia kvality.

Požiadavky na spokojnosť zákazníkov sú z normy ISO 13485:2003 vylúčené, kvôli ich subjektivite.

Ďalšie špeciálne body a požiadavky na systém a procesy podľa normy ISO 13485:

  • zameranie na regulačné a legislatívne požiadavky,
  • riadenie rizika,
  • klinické hodnotenie a skúšky,
  • čistota a kontroly kontaminácie,
  • kontrola implantátov a implantovateľných pomôcok,
  • výskumné a vývojové požiadavky.

ISO 13485 deklaruje, že spoločnosť potrebuje udržať efektívne procesy, najmä špecifické procesy pre bezpečnú konštrukciu, výrobu a distribúciu zdravotníckych prostriedkov a zariadení. Tiež obsahuje špecifické požiadavky na overenie účinnosti nápravných a preventívnych opatrení.

Zaujíma vás certifikácia ISO 13485?

Vyplňte krátky formulár a my vám poradíme,

ako zvládnuť ISO 13485 certifikáciu bez problémov a stresu.

  • Nezáväzne odpovieme

  • Odborne poradíme

  • Neplatíte ani euro

 

 

0
rokov skúseností
0
certifikovaných firiem
0
vydaných certifikátov