Certifikát ISO 13485 – certifikácia pre zdravotnícke zariadenia
Certifikát špeciálne určený firmám, ktoré pôsobia v zdravotníctve ako výrobcovia alebo dodávatelia služieb a produktov.
ISO 13485 pre firmy pôsobiace v zdravotníctve
Od výrobcov zdravotných pomôcok, súčastí a zariadení sa očakáva najvyššia miera kvality a bezpečnosti. Práve táto norma zavádza návod a upresňuje požiadavky tak, aby bol konečný užívateľ zdravotníckych produktov v maximálnom bezpečí.
ISO 13485 sa skladá z požiadaviek noriem ISO 9001 a špeciálnych požiadaviek pre zdravotnícky a lekársky priemysel. Rozdiel oproti norme ISO 9001 je v tom, že nepožaduje neustále zlepšovanie kvality, ale zameriava sa hlavne na jej zachovanie a udržanie bezchybného systému riadenia kvality.
Požiadavky na spokojnosť zákazníkov sú z normy ISO 13485 vylúčené, kvôli ich subjektivite.
Ďalšie špeciálne body a požiadavky na systém a procesy podľa normy ISO 13485:
- zameranie na regulačné a legislatívne požiadavky,
- riadenie rizika,
- klinické hodnotenie a skúšky,
- čistota a kontroly kontaminácie,
- kontrola implantátov a implantovateľných pomôcok,
- výskumné a vývojové požiadavky.
ISO 13485 deklaruje, že spoločnosť potrebuje udržať efektívne procesy, najmä špecifické procesy pre bezpečnú konštrukciu, výrobu a distribúciu zdravotníckych prostriedkov a zariadení. Tiež obsahuje špecifické požiadavky na overenie účinnosti nápravných a preventívnych opatrení.
Zaujíma vás certifikácia ISO 13485?
Vyplňte krátky formulár a my vám poradíme,
ako zvládnuť ISO 13485 certifikáciu bez problémov a stresu.
Vyberte si z ponuky našich videoškolení
Praktické videoškolenia na tému ISO noriem za skvelú cenu. Sledujte pohodlne online kdekoľvek.
